吉凯基因提供慢病毒的工艺开发与生产服务，GMP级病毒生产采用国际一流的自动化发酵、超滤、纯化和无菌灌装系统，全程使用一次性工艺和全密闭生产方式。
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慢病毒载体检测项目 |
接受标准 |
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颜色 |
无色 |
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澄清度 |
澄清 |
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pH |
6.9~8.5 |
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渗透压摩尔浓度 |
150-400 mOsmol/kg |
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插入基因鉴定 |
序列比对完全一致 |
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HIVp24物理滴度 |
≥3×108 LPS/mL |
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生物学滴度 |
≥1×107 TU/mL |
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RCL |
无RCL检出 |
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宿主蛋白残留HCP |
≤100 ng/mL |
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残留BSA |
≤10 ng/mL |
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宿主DNA残留 |
≤100 ng/mL |
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质粒残留 |
≤1×109 copies/mL |
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外源DNA残留 |
≤100 ng/mL |
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残留宿主DNA(SV40&E1A)转移 |
≤105 copies/mL |
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核酸酶残留 |
＜0.375 ng/mL |
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细菌内毒素 |
＜10 EU/mL |
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无菌 (直接接种法) |
应无菌生长 |
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支原体 (培养法) |
阴性 |
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支原体 (DNA显色法) |
阴性 |
© 2023 GENECHEM All RIGHTS RESERVED .
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